Između bakine apoteke i Brisela: Kako Evropska unija reguliše biljne lekove

U gotovo svakoj kući u Srbiji, naći ćete kutiju čaja od nane za stomak, kamilice za smirenje ili majčine dušice za kašalj. Upotreba lekovitog bilja duboko je ukorenjena u našoj tradiciji i kulturi; to je znanje koje se prenosi generacijama, deo našeg kolektivnog nasleđa. Ali, kada danas uđete u apoteku i kupite kapsule kantariona ili sirup od bršljana, da li ste se ikada zapitali: ko garantuje da je to što je unutra zaista bezbedno, delotvorno i kvalitetno?

U svetu preplavljenom različitim proizvodima, gde se termin „prirodno“ često zloupotrebljava, uspostavljanje reda i zaštita javnog zdravlja postali su apsolutni imperativ. Evropska unija je, suočena sa ovim izazovom, stvorila jedan od najsofisticiranijih regulatornih sistema na svetu, pokušavajući da napravi delikatan balans: da ispoštuje hiljadugodišnju tradiciju upotrebe biljaka, ali i da je podvrgne strogim naučnim standardima 21. veka.

Ovo je priča o tome kako se proverava znanje naših baka, zašto „prirodno“ ne znači uvek i „bezopasno“, i šta evropska pravila, kojima i Srbija teži, znače za svakog od nas.

Dva sveta, jedan cilj: Spajanje tradicije i nauke

Osnovni izazov u regulaciji biljnih lekova leži u pomirenju dva naizgled suprotstavljena sveta. S jedne strane, imamo ogromno, vekovima taloženo iskustvo o lekovitosti određenih biljaka. S druge strane, moderna medicina zahteva merljive dokaze, kliničke studije i precizno definisane standarde bezbednosti i kvaliteta.

Kako dokazati efikasnost kamilice kroz skupe, dvostruko slepe kliničke studije, kada se ona koristi hiljadama godina? A kako, opet, ignorisati činjenicu da neke biljke mogu imati ozbiljna neželjena dejstva ili opasne interakcije sa drugim lekovima (čuveni primer je interakcija kantariona i kontraceptivnih pilula)?

Upravo da bi rešila ovu dilemu, Evropska agencija za lekove (EMA) osnovala je posebno telo – Komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC). Njihov zadatak nije da zabrane ili omalovaže tradicionalnu medicinu, već da je uvedu u siguran, kontrolisan i transparentan sistem.

Putevi do police u apoteci: Kako se registruje biljni lek?

Da bi se jedan biljni proizvod našao na polici apoteke u EU (a sve više i kod nas, kroz proces harmonizacije propisa) kao registrovani biljni lek, on mora proći jedan od dva jasno definisana puta.

Podnaslov 1: Put tradicije – Registracija kao „tradicionalni biljni lek“

Ovaj put je osmišljen za proizvode koji imaju veoma dugu istoriju upotrebe za lečenje blažih tegoba, za koje bi bilo nepraktično i neetički zahtevati nove, skupe kliničke studije.

• Ključni uslov – Dokaz o 30 godina upotrebe: Proizvođač mora da prikupi obimnu dokumentaciju (iz starih farmakopeja, stručnih knjiga, naučnih članaka) koja dokazuje da se biljka, u toj formi i za tu namenu, bezbedno koristi najmanje 30 godina, od čega najmanje 15 godina na teritoriji EU.
• Bezbednost pre svega: Iako se ne traže nove studije, proizvođač mora priložiti sve dostupne naučne podatke o bezbednosti biljke. Ako postoje bilo kakvi dokazi o toksičnosti, takav proizvod ne može biti registrovan.
• Kvalitet bez kompromisa: Ovo je najvažniji deo. Fabrika u kojoj se proizvodi ovaj biljni lek mora da ispunjava iste stroge standarde Dobre proizvođačke prakse (GMP) kao i bilo koja fabrika koja proizvodi sintetičke lekove. To garantuje da svaka kapsula ili bočica sirupa sadrži tačno definisanu količinu aktivne supstance i da je proizvod čist – bez pesticida, teških metala, bakterija ili gljivica.

Primeri: Kapsule korena valerijane za ublažavanje blage nervne napetosti i nesanice; pastile od islandskog lišaja za iritaciju grla.

Podnaslov 2: Put naučnih dokaza – Dozvola na osnovu „dobro utvrđene upotrebe“

Ovaj put je rezervisan za biljne supstance čija su efikasnost i bezbednost toliko dobro dokumentovane u naučnoj literaturi da se mogu smatrati medicinski dokazanim. Ovaj proces je mnogo sličniji registraciji klasičnih, sintetičkih lekova.

• Ključni uslov – Obimna naučna literatura: Proizvođač ne mora da sprovodi sopstvene nove studije, ali mora da prikupi, analizira i predstavi sve relevantne, objavljene kliničke studije koje nedvosmisleno potvrđuju da je proizvod efikasan za određenu bolest ili stanje.
• Dokazana bezbednost i najmanje 10 godina upotrebe: Bezbednosni profil takođe mora biti potkrepljen naučnim podacima, a supstanca mora biti u medicinskoj upotrebi u EU najmanje jednu deceniju.

Primer: Standardizovani ekstrakt lista ginka (Ginko biloba) za poboljšanje kognitivnih funkcija kod starijih osoba.

Biljni lek vs. dodatak ishrani: Ključna razlika koju morate znati

Za potrošače u Srbiji, najvažnije je da razumeju ogromnu razliku između registrovanog biljnog leka i dijetetskog suplementa (dodatka ishrani), čak i ako sadrže istu biljku.

• Biljni lek je prošao jedan od gorenavedenih rigoroznih procesa registracije. On ima dozvolu da na pakovanju navede za šta se koristi (indikaciju) i garantuje kvalitet, bezbednost i tačnu dozu.
• Dodatak ishrani podleže mnogo blažoj regulativi, sličnoj onoj za hranu. Proverava se primarno njegova zdravstvena ispravnost (da nije kontaminiran). Proizvođač ne sme da tvrdi da njegov proizvod leči, sprečava ili ublažava bolest.

Kada kupujete registrovani biljni lek, vi kupujete proizvod sa garancijom. Kada kupujete suplement, vi kupujete proizvod čiji kvalitet i delotvornost zavise isključivo od dobre volje i internih standarda samog proizvođača.

Zaključak: Poštovanje tradicije kroz prizmu nauke

Stvaranjem jasnog i strogog regulatornog okvira, Evropska unija nije uništila hiljadugodišnju tradiciju korišćenja lekovitog bilja. Naprotiv, ona ju je zaštitila i unapredila. Omogućila je da provereni i bezbedni biljni proizvodi ostanu dostupni milionima pacijenata, ali unutar sistema koji eliminiše šarlatanstvo i garantuje kvalitet.

Za Srbiju, koja se nalazi na putu usklađivanja svojih propisa sa evropskim, ovo nije samo ispunjavanje birokratskih zahteva. To je suštinski korak ka zaštiti zdravlja sopstvenih građana. To je način da se ogromno bogatstvo i znanje o lekovitom bilju, koje je duboko deo naše kulture, sačuva i unapredi, dajući mu pečat sigurnosti i pouzdanosti koji zahteva moderno doba.